全国政协委员、上海微创医疗器械（集团）有限公司董事长兼首席执行官常兆华 一、关于尽快在国家综合科学中心设立“中国卫生研究院”的建议 随着人口老龄化加剧和人类对高品质生命质量的需求日益增长，卫生健康投入必然会成为人类社会的头号经济负担，而生物医学领域日益迫近于现实的某些颠覆性创新研究极可能成为引发世界经济格局和国家综合国力重大变化的主要诱因；为此，各主要发达国家纷纷制定相应发展战略及研究计划，立足基础研究，推动临床转化，以掌握产业战略制高点和解决人类共同面临的健康挑战，而这些医学研究活动在主要发达经济体几乎毫无例外地由国家层面统一的机构进行引导与管理，如美国国立卫生研究院（NIH）、英国医学研究理事会（MRC）和法国国家健康和医学研究院（INSERM）等。 其中，美国国立卫生研究院（National Institutes of Health ，NIH）为美国联邦政府属下最大的生物医学研究与资助机构，美国联邦政府对生物医学领域的研究拨款主要由其负责发放；除了催生了大量对人类健康产生重大影响的科技成果外，NIH还对于吸引、长期保留与精心培养有志于从事医学研究的人才发挥了巨大作用；在过去近80年间，共有145名诺贝尔奖获得者与NIH的直接资助有关，其中5人是NIH院内科学家。 现状和问题 目前我国对生物医学领域研究的引导和支持部门主要有科技部、卫计委、中国科学院和国家自然科学基金委员会，在生物医学研究领域尚没有国家层面统一的领导部门和管理机制，不可避免地导致力量分散和重复研究的问题。2009年中国国家自然科学基金委员会专门设立了医学科学部，2012年科技部也会同原卫生部、原总后勤部卫生部启动了国家临床医学研究中心的建设工作，至2017年已成立32家国家临床医学研究中心并发布了五年发展规划，但仍未形成一个通盘性的管理和支持主体以及与此相适应的长效机制。我国科研经费主要的投入均集中在现阶段国家急需攻克的重大关键性领域，多以项目或课题形式资助，以集中资源满足重大战略需求，而在鼓励科学家自由探索方面支持力度不够，难以开展“失败率高但突破性强”的研究，因而较少取得事先无法预料的重大突破性科学成果。此外，从事前沿生物医学研究对科学家的综合素质要求极高，在获得医学或者工学博士学位以后往往还再需要5-10年的历练才有可能成为具备一定独立研究能力的科学家，我国缺少这种系统化的高质量人才培育机构和长效机制。 对策建议 为了弥补我国在健康医学基础研究和人才培养机构战略性布局方面存在的短板，建议： 1、借鉴世界各国的作法和经验，通过体系内部划拨、调整和新建等多种方式，尽快建立一个由国务院某部委统一直接领导的“中国卫生研究院(China Institutes of Health，CIH)”，对我国生物医学研究的总体战略和实施路线图进行顶层设计和通盘布局，从最顶层整合国内相关研究力量与资源，协调多个研究机构和不同领域科学家的工作，刻不容缓地解决我国各类医学研究机构数量众多、力量分散、标准不一、从业人员素质参差不齐和缺乏国家层面统一领导的问题。 2、由“中国卫生研究院(CIH)”统筹与生物医学研究有关的基金申请，增强大学、研究机构、医院和企业等各研究计划之间的协调，避免资助不到位或多渠道重复资助而造成的资源浪费；鼓励将主要资源投入至基础性研究上，支持科学家长期进行对变革性问题的自由探索。 3、通过“中国卫生研究院(CIH)”平台制定并实施我国在生物医学领域的人才培养的中长期战略，制定相关规则并指导医学院校按国家统一标准和规范大量培养真正意义上能与国际学历学位制度接轨的医学博士(MD)，从而填补我国在医学博士培养这方面的空白；在全球范围内大量吸纳有志于毕生从事医学研究的顶尖人才，尤其是吸纳医生和来自各种学术背景的优秀的博士后研究人员，为其创造可以长期从事某项变革性研究的环境和提供稳定的经费支持，并在实际工作中大量培养具有医学博士和工学博士双学位背景的高端复合人才，弥补我国对此类人才培养方面的重大缺失；鼓励并实际支持优秀的医生从事脱产或半脱产的科研活动以及在研究院平台系统内的人才自由流动；通过这种开放式和“以人为本”的人才培养体系，源源不断地为各大学、研究机构、学术性医院和企业输送合格的国际化一流科研人才。 4、在国际舞台上统一以“中国卫生研究院(CIH)”这个主体机构与先进国家进行对口、对等交流和展示中国在生命科学领域的国家形象，加强我国在国际公共卫生领域的影响力。 5、将“中国卫生研究院(CIH)”的总部设立在生物医学人才集聚优势明显和大研究装置、大研究设施较为集中，已经具备一定科研和产业化基础且与海外进行人员、技术与信息交流紧密的某个国家级综合科学中心。 二、关于完善医疗器械“注册人制度”现行法规并研究尽快在全国及至全球范围内全方位稳步推进该制度可行性的建议 欧美医疗器械法规监管体系将医疗器械企业统称作“法定制造商”，将“对委托生产产品进行质量控制”作为“法定制造商”质量体系要求一部分，“法定制造商”承担所有与产品相关的责任。只要“法定制造商”和“合同制造商”（受托生产企业）均进行了法规注册，“法定制造商”可在全球范围内委托生产所有类别的产品。“法定制造商”制度成功地将创新链和产业链衔接起来，从而形成了一个健康有序的创新创业生态圈，使得无数处于初创期的中小微企业能将有限资源专注于产品研发，对催生原创性高科技产品功不可没。 现状和问题 作为国家医疗器械监管体制的重大变革和突破，中国（上海）自由贸易试验区内的医疗器械“注册人制度”试点在近期正式实施。根据“注册人制度”规定，“注册人”类似“法定制造商”概念，注册证和生产许可得以“解绑”，注册在上海自贸区内的注册人可以直接委托上海市医疗器械生产企业进行制造。该制度既满足企业需求，也符合国际惯例。 在自贸区先行先试“注册人制度”从而探索出可复制、可推广的模式与自由贸易区的政策定位相吻合，更是我国医疗器械产业发展的必要过程。若“注册人制度”试点成功，并且在试点过程中总结出与“注册人制度”相适应的法律法规和配套措施得以在全国甚至全球范围内进行推广，则一定会形成中国医疗器械产业对全球资源的优化配置，突破土地资源和环境资源约束，推动产业链上下游分工与合作，充分释放知识产权和优势品牌潜力，提升我国医疗器械产业能级的良好局面。但CFDA发布的《禁止委托生产医疗器械目录》（简称《禁止目录》）将绝大多数关系国计民生且实际也最需要“注册人制度”支持的高端产品排除在适用范围之外，使得在自贸区内试行该制度的作用和意义打折扣。 对策建议 鉴于将一些三类高风险的植入性医疗器械产品进行特别监管也是对中国国情和中国医疗产业客观水平的现实考虑，为了避免“一放就乱”的情况发生，“注册人制度”按在可控范围内以循序渐进的方式逐步放开且有条件地推广从而最终与欧美国家“法定制造商”的政策内涵趋同是一种可取的最佳路径，具体建议如下： 1、准允在上海自贸区内突破《禁止目录》中界定的品种限制，对于生产工艺及过程、质量控制符合质量体系要求的医疗器械规模化公司及其下属一级子公司，准允其在企业范围内自主决定相互委托生产名下所有品种的医疗器械产品。 2、为了进一步评估“注册人制度”在优化资源方面的真实作用和在可控范围内探索跨监管区实施此制度可能引发的问题，进一步修订试行中的“注册人制度”现行规则，在长三角实施医疗器械“注册人制度”联动，在向相关省级药监局申请和获得批准后，除《禁止目录》中界定的品种外，准允在试点范围内的企业委托在江浙沪三地的医疗器械企业生产；《禁止目录》中界定的品种，准允在试点范围内的企业委托在江浙沪三地的下属一级子公司生产名下所有品种的医疗器械产品。 3、参考欧美通用的“法定制造商”制度，建立适应在全球范围内优化资源配置需求的上海自贸区“注册人制度”，准允试点内规模化企业在完成欧美国家海外并购或建厂后，其海外子公司和国内子公司之间可以相互委托生产企业名下所有品种的医疗器械产品。 4、CFDA在上海自贸区“注册人制度”试行实践中积极总结“可复制、可推广”的科学监管方法，建立包括（但不局限于）特别强化医疗器械注册人主体责任和对法人代表及企业主要负责人追责等法律法规以及企业信用考评制度。 5、一旦在上海自贸区（或全国所有自贸区）范围内总结出“可复制、可推广”的经验模式和配套措施，尽快在全国甚至全球范围内推广实施适合中国国情的中国医疗器械“注册人制度”。 |
